近年来，鼓励创新和审评审批制度改革成为我国医疗器械监管发展的主旋律。国家药品监管部门出台的系列举措，让医疗器械行业获得巨大新动能，实现产业快速发展。
在审评审批改革推进过程中，企业耗时较长、投入较大的临床评价无疑成为业内关注的焦点，更有效、更经济地管理临床评价一直是监管部门努力实现的一个目标。
“近期，国家药监局发布了《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》，将医疗器械临床试验审批从‘明示许可’调整为‘默示许可’。这实际上是监管部门进一步优化临床试验审批程序的又一次有益尝试。”国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）临床及生物统计一部审评员刘露介绍说，这充分表明我国医疗器械临床评价制度正在不断完善和优化。
不断完善临床评价制度
医疗器械临床评价是医疗器械监管的重要组成部分，临床试验数据、临床文献资料和临床经验数据等都是临床评价的重要方法和手段。开展临床评价的管理工作，既有保证医疗器械产品安全有效的积极作用，又需要在严格管理与审批效率之间寻求平衡。一方面，通过临床评价，医疗器械的安全性和有效性得到合理评估，为医疗器械上市提供科学依据；另一方面，临床试验耗时长、花费多，如果管理不当，有可能增加社会成本，给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担，进而影响医疗器械行业的发展。
我国医疗器械临床试验监管起步较晚，多年来，业内围绕医疗器械临床试验的合规性、科学性、合理性开展了多次大讨论。国家药品监管部门在引导企业科学开展临床评价时，更是以十二分的勇气直面监管难题，打出了一套漂亮的政策“组合拳”。特别是2014年版《医疗器械监督管理条例》和新版《医疗器械注册管理办法》发布实施以来，国家药品监管部门发布了一系列配套文件，包括《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》等。